Dispositifs à 3 niveaux :

  • National : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).
  • Régional : Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance, placés auprès des ARS.
  • Local : Correspondants d’Hémovigilance (établissements de soins et établissement de Transfusion Sanguine).

Rôles de l’hémovigilance :

  • Suivi et information des patients transfusés (document écrit énumérant les risques remis au patient avec son consentement qui est requis ; examens biologiques avant et après la transfusion ; document écrit précisant la quantité et la nature des produits sanguins transfusés remis au patient).
  • Traçabilité : réalisation du dossier transfusionnel permettant de retrouver le donneur et le receveur du sang transfusé ainsi que les caractéristiques propres de la poche transfusée.
  • Déclaration des accidents transfusionnels ou des effets indésirables (déclaration au correspondant d’hémovigilance dans les 8 heures avec une fiche de signalement ; fiche d’Incident Transfusionnelle (FIT) remplie conjointement par l’établissement de soins et l’ETS ; appréciation du degré de gravité et envoi à l’ ANSM).
  • Formation du personnel soignant

Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance ou CSTH (propre à chaque établissement) :

  • Définit les protocoles transfusionnels et s ’assurent de la gestion des documents du dossier transfusionnel.
  • Est informé des incidents transfusionnels.
  • Est informé du fonctionnement des dépôts.
  • Elabore un plan de formation et un rapport d’activité