Recherche clinique

Soumis par admin le 04/05/2017

La recherche clinique à l'Infirmerie Protestante c'est :

Pole recherche clinique

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Qu'est-ce que la recherche clinique?

On appelle recherche clinique (ou recherche biomédicale) toute étude menée sur l’être humain dans le domaine de la santé.

  • Une étude clinique permet de répondre à une question médicale de façon objective, scientifique, éthique

Selon l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique du 9 août 2004, une recherche biomédicale se définit comme « une recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ».

  • Cette recherche est importante car elle permet le progrès en matière de soin.

Très encadrée, elle respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée que sous certaines conditions :

  • Avoir pour but d’augmenter les connaissances médicales,
  • Être menée par des personnes compétentes,
  • Prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche,
  • Le responsable de cette recherche (« le promoteur ») s’est inquiété de toutes les obligations réglementaires et a réalisé toutes les démarches légales et éthiques nécessaires.


Figure 1 Autorisations administratives

Les essais cliniques sont menés dans un strict cadre législatif français et international, et toute étude a fait l’objet d’une autorisation spécifique par plusieurs organismes d’états (voir schéma).


Les différents types d'essais cliniques

Quand on parle de recherche clinique on pense généralement à l’essai de nouveaux médicaments : tester une efficacité meilleure ou au moins égale de l’un par rapport à l’autre, une tolérance meilleure, une toxicité ou un coût moindre … Dans les hôpitaux se mélangent plusieurs types de recherches très différentes les unes des autres:

  • Étude Observationnelle : Étude ne modifiant pas la prise en charge du patient, mais permettant d’obtenir des informations sur l’utilisation du traitement en conditions réelle.
  • Recherche impliquant de nouveaux dispositifs médicaux
  • Comparaison entre plusieurs stratégies médicales qui permettent de déterminer celles qui doivent être recommandées pour la prise en charge thérapeutique ou diagnostique des patients
  • Recherche et évaluation de nouvelles thérapies cellulaires, géniques ou faisant intervenir des technologies de pointe, dans des pathologies où aucun traitement n’existe pour soulager les malades
  • Identification des mécanismes moléculaires ou cellulaires qui sont impliqués dans des pathologies humaines qui deviendront des cibles plus précises pour développer de nouveaux médicaments ou diagnostics
  • Observation sur des groupes importants de personnes (qui peuvent compter plusieurs centaines de personnes) pour mieux comprendre la part des facteurs génétiques ou environnementaux qui interviennent dans la cause ou les symptômes d’une maladie
  • Prélèvements tissulaires ou sanguins et analyse afin d’apposer le meilleur diagnostique


Figure 2 Processus de développement d'un médicament

-> Depuis 50 ans, aucun médicament ne peut être utilisé à l’hôpital ou à la maison sans avoir été validé par un long processus de recherche clinique et après avoir scientifiquement démontré la supériorité de son rapport bénéfice/ risque par rapport au traitement existant. De la découverte d’une molécule à son utilisation courante chez le patient, une durée de 5 à 10 est nécessaire afin que la recherche clinique prouve ou non l’intérêt du médicament.

-> A chaque étape, la molécule peut être abandonnée si le bénéfice pour le patient n'est pas démontré.


Pourquoi participer à des essais cliniques ?

Votre médecin peut vous proposer de participer à un essai clinique parce que vous correspondez aux critères nécessaires à cet essai : tous les patients ne peuvent participer à une étude biomédicale. Il existe de nombreuses raisons de participer à un essai clinique dont :

  • Possibilité de jouer un rôle actif dans la prise en charge de votre santé.
  • Possibilité d’avoir accès à des molécules ou des stratégies innovantes
  • Améliorer la connaissance de la maladie et à sa prise en charge
  • Possibilité de connaître les nouvelles études ainsi que les nouveaux médicaments ou traitements.
  • Soins et examens additionnels propres à l’étude.
  • Certitude que vous aidez d’autres personnes.

  NB : Il existe des centaines d’essais cliniques. Tous les études ne peuvent être ouvertes dans tous les centres hospitaliers. Votre médecin ne vous proposera que les études qui vous seront adaptées et seront ouvertes sur la clinique.  


Quels sont vos droits ?

  • Vous avez le droit de ne pas participer à un essai clinique

Votre médecin peut vous proposer de participer à un essai clinique parce que vous correspondez aux critères nécessaires à cet essai. Cependant vous pouvez refuser sans que cela ne porte atteinte à votre relation avec votre médecin. En cas de refus, vous aurez la prise en charge standard la plus adaptée à votre situation et à votre pathologie. Si toutefois vous acceptez de participer, un consentement vous sera proposé : lisez-le attentivement, posez toutes les questions nécessaires, parlez-en autour de vous.  

  • Vous avez le droit de changer d’avis

Vous pouvez vous retirer de l’essai à tout moment. Il suffit de le signaler à l’attaché de recherche clinique ou à votre médecin. Votre retrait n’aura aucune influence sur la relation avec votre médecin. Dans le cas où une thérapeutique spécifique à l’essai vous était fournie, votre médecin vous prescrira alors la thérapeutique standard qu’il considérera la plus adaptée à votre cas.  

  • Vous avez le droit à l’information

Vous pouvez être informé des résultats de l’étude à laquelle vous avez participée. Il suffit de le demander au médecin ou à l’attaché de recherche clinique qui vous a suivi. Les résultats sont généralement disponibles un an après la sortie du dernier patient de l’étude.

  • Vous avez le droit de poser toutes les questions qui vous semble nécessaires

Cela est possible, tout au long de l’étude, soit au médecin pour les questions d’ordre médical, soit à l’attaché de recherche, pour les questions liées à l’organisation de l’étude.  


Glossaire (les acteurs de la recherche)

  • Le protocole : définit dans quelles conditions doit être menée une recherche. Il permet d'organiser les idées du chercheur en fonction de l'étude qu'il mène (de clarifier sa problématique, ses objectifs et ses hypothèses), c'est-à-dire de déterminer le « quoi faire » et le « pourquoi faire ». Il sert aussi à planifier sa recherche (budget, agenda, etc.) : le « comment faire ».
  • Le promoteur : individu ou organisme qui prend l’initiative d’un essai clinique.
  • L’investigateur principal : médecin de la clinique responsable de la réalisation pratique de l’essai proposé par le promoteur, et de la synthèse des données recueillies sous forme d’un rapport.
    • NB : l’investigateur principal de l’étude n’est pas forcément le médecin qui vous suit personnellement mais un de ses confrères spécialistes. Cependant, dans tous les cas, votre médecin a donné son accord à votre participation dans l’étude et c’est lui qui continuera de vous suivre (conformément au protocole).
  • L’attaché de recherche clinique : personne chargée d’assurer le suivi de l’essai. Il vous guidera pendant toute l’étude et vous renseignera pour toutes les démarches liées à l’essai, en collaboration avec le médecin.
  • Une étude observationnelle : étude scientifique suivant l'évolution de votre état de santé pendant une certaine période, ne modifiant pas votre prise en charge thérapeutique. Ces études permettent de recueillir des données pour approfondir la connaissance de la maladie et la manière de la traiter.
  • Une étude interventionnelle : étude médico-scientifique évaluant le bénéfice/risque d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle stratégie thérapeutique.
  • Bénéfice/Risque : il n’existe aucun traitement/médicament sans risque et sans effets indésirables. Il convient donc, pour chaque médicament, d’évaluer le bénéfice de son utilisation dans la prise en charge de la maladie par rapport au risque (effets délétères) de cette utilisation.
  • Une étude randomisée : étude scientifique expérimentale, où les patients éligibles, sélectionnés pour une intervention thérapeutique, sont répartis de manière aléatoire en 2 groupes: le premier groupe reçoit le traitement nouveau, tandis que le second reçoit le traitement de référence ou un placebo.


Figure 3 Parcours d'un projet de recherche clinique


La recherche clinique à l’Infirmerie Protestante de Lyon, c’est :

  • Un établissement proposant de nombreux essais cliniques utilisant une technologie avancée et des traitements innovants.
  • Une équipe pluridisciplinaire, dévouée, avec des médecins convaincus de l’intérêt de la recherche clinique dans l’établissement.
  • Plusieurs domaines thérapeutiques étudiés, dont la cancérologie.
  • Une coopération autour de la recherche avec différents centres hospitaliers dont le Centre Léon Bérard (CLB) et l’Hôpital Européen de Marseille.
  • Des collaborations avec des services hospitaliers, des sociétés savantes et industrielles.


L'équipe de Recherche Clinique de l'Infirmerie Protestante (URC)
M. PERRIER Hervé, Mme MORENO Maira, Melle PRONINA Nina

 

A retenir sur la recherche clinique

  • La recherche clinique permet le progrès de la médecine.
  • Les essais cliniques sont encadrés par des lois et des institutions qui protègent l’intérêt et l’anonymat du patient.
  • Différents types d’essais cliniques existent (interventionnels, observationnels, données, génétique…)
  • Vous pouvez accepter ou refuser d’y participer et en sortir sans justification.
  • L’attaché de recherche clinique vous accompagnera tout au long de l’étude avec votre médecin.
  • Dans tous les cas, votre prise en charge restera adaptée à votre situation et pathologie

 


En savoir plus :

 

Contenu modifié le 10/05/2017